2025年版《中国药典》中药重金属元素新标准解析及合规途径

东西分析深度解析2025版《中国药典》中药重金属元素标准，助力药企合规生产

【仪器仪表网 焦点新闻】随着检测要求的提高、样品基质复杂化以及时间窗口的紧迫，东西分析凭借在元素分析领域的丰富技术积累，推出全新仪器，全面满足2025版《中国药典》中重金属检测需求，帮助药企实现精准、高效、无忧的合规生产。

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2025版《中国药典》中药重金属元素标准政策解读

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问：食品标签管理升级，检测品种大调整

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答：根据最新发布的0212药材和饮片检定通则，52种植物类中药材及饮片被纳入重金属及有害元素统一监管。其中，包括从各论转移的13个品种和新增管理的39个品种。新规允许中药饮片生产企业在建立完善追溯体系的前提下，对上述品种不必批批检测，但必须确保符合限量标准，从源头上引导种植基地规范化选址和生产。

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问：限量标准更明确

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答：新药典对五项关键重金属元素设定了严格的统一限量要求：

- 铅（Pb）≤5mg/kg

- 镉（Cd）≤1mg/kg

- 砷（As）≤2mg/kg

- 汞（Hg）≤0.2mg/kg

- 铜（Cu）≤20mg/kg

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问：新旧药典重金属标准对比图

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问：检测方法关键升级：企业实验室必须关注的要点

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答：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）优化：

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- 稀释溶液调整：标准品稀释液从10%硝酸降为5%硝酸，减少酸干扰

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- 汞稳定性提升：汞元素贮备液浓度由0.5μg/ml提高至1μg/ml，增强溶液稳定性

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- 配制流程简化：汞元素标准品不再单独配制，实现五元素同步操作

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- 标准曲线优化：删除0浓度点，调整高浓度点范围

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原子吸收分光光度法调整：

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- 硝酸稀释液标准化：明确采用2%（V/V）硝酸溶液

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- 空白扣除规范：强调按仪器说明书要求扣除空白干扰

2025版《中国药典》中药重金属元素的合规解决方案

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- 原子吸收分光光度计：高性价比合规之选

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- 飞行时间质谱仪：高通量、高灵敏度检测利器